0888 27 77 45 info@endometriosis.bg

Според резултатите от проучването EDELWEISS Фаза 2б Linzagolix (експериментално лекарство на ObsEva), намалява свързаната с ендометриоза болка в таза и повишава качеството на живот на пациентите с ендометриоза устойчиво във времето и дългосрочно.

Linzagolix (известен преди като OBE2109) е перорален препарат, състоящ се от гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH) рецепторен антагонист. Терапията блокира GnRH рецептора в хипофизната жлеза, причинявайки дозозависимо намаляване на производството на естроген от яйчниците, което води до намаляване на болката и тежкото менструално кървене, свързано с ендометриоза, както и намаляване на растежа на ендометриозните лезии.

Рандомизираното, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване EDELWEISS (NCT02778399) оценява безопасността и ефикасността на linzagolix при 327 жени с умерена до тежка болка, свързана с ендометриоза.

Участниците получиха една от четирите дози линзаголикс (50 mg, 75 mg, 100 mg или 200 mg дневно) или плацебо за 12 седмици.

След първоначалното лечение пациентите могат да избират между 24-седмичен период на проследяване, без да приемат никакви лекарства или 28-седмично удължаване на проучването. Пациентите в разширеното проучване са получавали същата доза като първоначалното проучване, с изключение на групите от 200 mg и плацебо, които са получавали 100 mg от терапията ежедневно.

Резултатите от проучването показват, че 69% от пациентите в групата от 75 mg и 82% в групата с 200/100 mg са постигнали основната цел на проучването, състояща се от 30% намаление на тазовата болка (менструалн или не-менструална) в продължение на поне 28 дни (обща тазова болка или OPP).

„Имаме удоволствието да съобщим дългосрочни данни от проучването на EDELWEISS за linzagolix, които показват, че при пациенти, лекувани с линзаголикс в продължение на 52 седмици, тазовата болка се повлиява с дозата от 75 mg или от 200 mg,” Ърнест Лумайе, Основател и изпълнителен директор на „ObsEva“, се казва в прес съобщение.

Като цяло, 87,5% от жените, които приемат 75 mg линзаголикс дневно по време на първоначалното проучване, съобщават за продължително намаляване на болката след периода на проследяване. Стойността за 200 mg групата е 70.0%; плацебо групата, 33,3%.

Костната минерална плътност (BMD) често е засегната от GnRH инхибиране. Въпреки това, резултатите от проучването показват, че намаляването на BMD се връща до стойности под 2.2%, което не се счита за клинично значимо.

„Минералната плътност на костите остава в безопасни граници. Пациентите, които са били проследявани в продължение на шест месеца след завършване на лечението, продължават да изпитват контрол на болката и показват повишение на BMD, ”каза Loumaye.

Лечението с Linzagolix се свързва и с трайно намаляване на запек, менструалните спазми и болезните полов сношения, както и с повишаване на качеството на живот.

„Тези данни допълнително подкрепят дългосрочния терапевтичен потенциал на linzagolix и подкрепят стартиращата в момента Фаза 3 програма за индикация на ендометриоза, тъй като очакваме първоначални клинични резултати от Фаза 3 по-късно тази година от проучването на миоми на матката“, казва Лумайе.

Фаза 3 клинично изпитване е тестване на ефектите на две дози от терапията, 75 mg дневно, което причинява частично инхибиране на производството на естроген, и 200 mg, което създава пълно инхибиране на производството на естроген, с добавяне допълнително на естроген като добавка, за да се избегне намаляване на BMD.

ObsEva представи пълните резултати от изследването EDELWEISS този месец на годишната среща на Американския колеж по акушерство и гинекология (ACOG) в Нешвил, Тенеси; и 5-ия конгрес на Обществото по ендометриоза и маточни заболявания (SEUD) в Монреал, Квебек.

Превод: Ана Господинова

Оригинален текст:
https://endometriosisnews.com/2019/05/07/linzagolix-offers-sustained-reduction-of-endometriosis-pain-trial-shows/

Photo by Matthew T Rader on Unsplash